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蒸汽灭菌柜再验证方案
点击次数:351 发布时间:2022-04-06

蒸汽灭菌柜适用于对含生药原粉的中成药产品进行原料灭菌,灭菌时间20分钟,灭菌温度121°-124°,干燥时间40分钟、F0≥12。其采用可编程序控制器(PLC机)进行程序控制,具有功能强、可靠性高、使用灵活等特点。脉动真空的排除空气方式,使空气排除量达99%以上,完全排除空气“死角"和小装量效应,保证灭菌彻底。灭菌柜的密封门采用电动升降和压缩空气密封结构,在实现可靠密封的同时,减轻了操作者劳动强度。

热分布测试

测试目的:检查灭菌柜室内的热分布情况,检查灭菌室内可能存在的冷点。

可接受标准:同一时刻各点温度最高点与低点之差小于2℃(空载)或小于2℃(满载),平均温度与设定温度之差小于1℃(空载)或2℃(满载)。

空载热分布

测试过程:将热电偶的10支探头均匀分布在腔内的各处,其中一只放置在进气口旁,热电偶的记录频率为每分钟一次。开启灭菌,按照标准操作程序操作设定灭菌温度121°、灭菌时间20分钟。运行过程中记录仪器各个点的温度连续运行3次。

满载热分布

测试过程:按满载装载方式在灭菌柜内装满单次灭菌最大装量,将10个探头均匀放置在上下左右待灭菌物料上。装载时要求所有被灭物品不允许接触灭菌柜内壁。开启灭菌器,设定程序为灭菌温度121℃,灭菌时间20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度。连续运行3次。


生物指示剂挑战试验,确认设备的灭菌性能。

验证方法

取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,均匀分布于灭菌的各层位置,其中支置于热穿透试验的最冷点,按照使用SOP进行灭菌操作,灭菌温度121℃,灭菌时间40分钟。经过一个灭菌周期后,取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,放入培养箱中,在56±1℃培养48小时,观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进行培养,作阳性对照。连续试验三次。





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